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为优化药物临床试验质量管理,进一步培育规范高效的临床研发生态,支持生物医药研发创新,国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会、国家中医药管理局和国家疾病预防控制局修订了《药物临床试验质量管理规范》,现予发布,自2026年9月1日起施行。国家药监局 国家卫生健康委《关于发布药物临床试验质量管理规范的公告》(2020年第57号)同时废止。

附件中一同发布的《药物临床试验质量管理规范(2026年修订)》问答文件介绍,近年来,随着全球生物医药产业全球化步伐加快,业界和监管机构持续更新临床研发技术和理念,着力提升药物临床试验质量和效率。国际人用药品注册技术协调会(ICH)开展药物临床试验质量管理规范技术协调,于2025年1月发布《E6(R3):药物临床试验质量管理规范技术指导原则》(即ICH GCP),旨在更好指导灵活的试验设计,强调质量源于设计、符合目的和风险相称的核心理念。国家药监局前期深入参与该指导原则协调,于2026年3月31日后全面实施。我国《药物临床试验质量管理规范》(GCP)是指导药物研发科学合规、监管执法符合国际标准的重要规范性文件。现行的2020版GCP实施以来对我国药物临床试验规范化发展发挥了重要作用,有效指导了我国临床试验实施和监管实践。为进一步优化我国药物临床试验质量管理,有必要梳理总结我国临床试验前期实施经验,进一步吸纳全球临床试验技术发展和理念更新,对2020版GCP进行修订。

我国GCP修订充分吸收了ICH E6(R3)质量源于设计、符合目的和风险相称的核心理念,纳入总则部分,并对上述核心理念在药物临床试验各环节的应用提出原则性要求。同时,为支持新技术、新方法在临床试验中的应用,总则部分为新技术、新方法应用划定边界,提出新技术、新方法在临床试验应用应符合当前伦理、科学和相关法律法规要求的原则。

在保护试验参与者方面,总则部分进一步明确伦理审查和知情同意对保障试验参与者权益和安全的重要作用;加强伦理审查委员会对涉及特殊群体、知情同意和严重持续不依从问题的审查;申办者章节明确申办者应根据试验期间安全性信息评估结果,对试验方案、研究者手册和知情同意材料进行必要的更新,知情同意书应当充分、完整、易懂,符合伦理审查等有关要求;明确主要研究者向伦理审查委员会报告严重不良事件有关要求。

在优化管理方面,回应临床试验各参与方的具体诉求,进一步优化流程,明确职责。比如:在伦理审查委员会章节要求伦理审查委员会开展伦理审查工作应当符合卫生健康主管部门有关规定,完善伦理审查委员会应当重点审查的内容及审查方式要求;优化安全性信息的报告流程,明确相关责任方;申办者章节完善保持试验各阶段盲态要求,增加申办者对临床试验实施风险管理的要求;明确电子签名的要求及地位等。

药物临床试验的设计和实施质量直接关系试验参与者的权益和安全,以及临床试验结果的可靠性。本次修订明确质量管理应当贯穿药物临床试验全过程,并增加药物临床试验质量管理和药物临床试验质量管理体系术语,以统一各方认识,明确药物临床试验质量管理的目标、路径和方法,指导申办者和药物临床试验机构科学高效开展质量管理工作。

(撰稿:小明)

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    • 思雨 LV8 六年级
      2楼
      中央民族大学成立区域国别研究院
      2026/10/14   来自

      随着生态持续向好,翁牛特旗东部地区的西拉木伦河湿地、布日敦湖、好来图水库、那林皋湖已成为珍稀鸟类的天然乐园,常年栖息的迁徙候鸟达到50余种,数量超50万只。候鸟数量逐年递增,丹顶鹤、白枕鹤实现稳定繁育,大天鹅、白琵鹭种群数量成倍上涨,雁鸭类基础种群基数稳步提升,越来越多的候鸟不仅是“到此一游”,而是选择在此繁殖种群、繁育后代,也为草原沙地增添了无限野趣与活力。

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    • 浩然 LV3 大学四年级
      3楼
      新疆乌恰:群众“捡”到迷路娃,女孩一路...
      2026/10/14   来自

      天津自贸区于2014年12月由国务院批准设立。2015 年4月8日,国务院印发《中国(天津)自由贸易试验区总体方案》,4月21日天津自贸区正式挂牌运行,是全国第二批、北方第一个自贸试验区。2018年5月4日,国务院印发《进一步深化中国(天津)自由贸易试验区改革开放方案》,再次为天津自贸区建设发展赋能。

      3 回复
    • 子轩 LV0 幼儿园
      4楼
      响应“非必要不出京”号召 餐饮企业年夜饭积极创新
      2026/10/14   来自

      作曲、唱腔设计朱绍玉曾为《宰相刘罗锅》一至六本设计唱腔,如今80岁高龄的他再度执笔。原排时,他以“少而精”作为音乐创作的原则——文场武场加起来不超过15人,每位乐手都要一专多能。据介绍,此次复排对唱腔做了细致入微的调整。根据复排刘墉扮演者杨少彭所宗的杨派特色,对他的唱腔进行了精心打磨,既保留经典韵味,又贴合杨派演唱特点。

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    • 浩然 LV4 大学三年级
      5楼
      中美元首会晤 侧记
      2026/10/14   来自

      近年来,魏家庄村立足本地土壤、气候条件,因地制宜优化种植结构,摒弃低效粗放的种植方式,大力推广“贝贝南瓜+西芹”轮作的高效种植模式,充分利用不同作物的生长周期、养分需求差异,在盘活土地资源、提升土地复种指数的同时,有效改善土壤土质,减少病虫害滋生,实现生态效益与经济效益双向提升,真正扭转了“一年一茬、靠天增收”的传统农业困境。

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    • 静怡 LV7 大学三年级
      6楼
      国家广播电视总局直属事业单位2026年度公开招聘公告
      2026/10/14   来自

      众多分析机构认为,西班牙队将继2010年后第二次捧起大力神杯,阵容年轻、体系成熟、状态延续性强等优势在赛程拉长的杯赛中格外重要。卫冕冠军阿根廷队保留上届主力框架,战术打法成熟、团队气质稳定,但球员年龄和伤病隐忧将成为卫冕路上的现实考验。法国和英格兰队人才储备深厚,但要走到最后,不只需要球星闪光,也需要更衣室稳定、临场调整。

      5 回复
    • 阿强 LV8 大学四年级
      7楼
      长江两大“水中大熊猫”:野外生娃,禁渔成效显著,鳤近30年首现
      2026/10/14   来自

      作为江苏省唯一的老工业区搬迁改造试点,鼓楼区一直在寻找答案。一边是“寸土寸金”的资源约束,一边是“不进则退”的发展课题。更现实的问题是:即便在鼓楼区内,多个产业园区正齐头并进、错位布局。一个从零起步的新园区,如何避免同质化竞争?又如何防止陷入低端产能的内卷?这不仅是园区自身生存的问题,更关乎鼓楼区整体转型的成败。

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      依托主城成熟配套与园区自有空间,这里构建起全方位生活保障体系:2300平方米综合餐厅可满足近800人同时就餐;2000余平方米综合商超融合零售、茶饮、文创等多元业态;246间人才公寓覆盖单人间、家庭套房等多种户型,还专门规划求职便捷住宿层,为来徐青年人才解决临时落脚难题;未来配套酒店、高品质住宅陆续落地,将进一步完善功能布局,真正实现“工作在园区、生活在园区”。

      鼓楼信息技术产业园的探索,不仅让徐州主城北端崛起一座特色鲜明的数字产业高地,更为苏北众多老工业城区盘活存量空间、培育新兴产业、实现转型升级,提供了可借鉴、可推广的实践样本。在徐州建设现代化区域中心城市的征程中,这片科创热土,还将继续迸发新的活力,书写更多转型发展的精彩篇章。(徐州市鼓楼区委宣传部供稿)

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